更缺乏对儿童用药安全性和有效性的解释

没有玻璃窗,也没有隔板,北京和睦家医院的药剂师冀连梅和医生一样,面对面和患者交流。

一个冬日的午后,她正详细地给一个父亲解释两瓶喷雾剂的区别。大夫给他5岁的儿子开了两种治疗哮喘的药物,但打开说明书根本看不出来两者的区别,更别提小孩子该如何使用了。

这几乎是每位父母遭遇过的尴尬。整整一层楼的药店里,儿童药品只占据了巴掌大的一层货架。打开说明书,提到儿童用药大多是笼统的一句“请遵医嘱”或“酌情减量”,让心急火燎的家长无所适从。好不容易找到一瓶标明服用剂量的退烧糖浆,还要按照不同年龄甚至不同体重来服用,大人不得不找出计算器进行千克和毫升之间的换算。

“在中国当父母,只知道阿司匹林可不行,你要明白什么叫麦角胺、氯霉素和乙酰氨基酚,学会用半衰期来计算药物排出体外的时间,甚至要像金庸笔下的小龙女一样练习玉女素心剑法,这样才能准确地把指甲盖大小的一粒药劈成8瓣,”一位母亲忍不住叹了口气说,“不学点儿科医学知识,根本不放心。”

“一种是紧急发作时缓解症状用的,一种是让孩子长期使用改善体质的。”冀连梅对那位父亲解释说。她指出在药学的临床研究中,儿童通常不作为观察对象。这意味着不仅缺乏专门针对儿童开发的配方药物,更缺乏对儿童用药安全性和有效性的解释。据统计,我国每天有数百人死于不良用药,其中儿童占32%。

“儿童虽然是个小人,但并不是缩小版的成人,儿童用药要慎之又慎。”从2011年起,冀连梅开始通过微博向公众普及儿童的安全用药问题。

“什么,”那位母亲大吃一惊,“那中国的孩子怎么办?”

按照世界卫生组织(WHO)的说法,儿童用药安全是个全球性问题。数据表明,全世界每年约有900万5岁以下的儿童死亡,其中许多儿童死于原本可以治愈的病症。不仅如此,许多儿童使用的药物对儿童的作用尚无定论,甚至没有获得许可对儿童使用。

而来自卫生部药品不良反应监测中心数据显示,我国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,成人只有6.9%。据中国聋儿康复中心统计,我国7岁以下聋儿,超过30%是因药物过量造成的毒副作用所致。

这其中的首要问题是无药可用。来自北京首都儿科研究所的数据表明,我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59,90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。在我国2009年发布实施的《国家基本药物目录》中,儿童药物数量偏少,尤其是在102种中成药中,只有1个儿童专用品种。来自北京协和医院的数据则显示,以专门治疗婴儿腹泻的一二线抗生素为例,北京协和共有西药1300种,儿科专用药品只有31种。

一位姓翟的儿科医生依然记得,一位父亲为了给5个月的孩子喂药,先拿着剪刀在药片上剪出几个豁口,再找出一只玻璃杯将其压碎,最后小心翼翼地挑拣出近三分之一的药量。

他的儿子得了重症肾病,每天需要两次服用一种名为“强的松”的特效药物。对于这个还不到半岁的小宝宝来说,即使是磨成芝麻粒大小的药片,仍然巨大得难以吞咽。不得已,这位父亲把药片磨碎后,还要将其泡在水里,用奶瓶给孩子喂进去。

“即使如此,剂量仍然不够准确,”翟医生很是无奈,“在国外这种药物有液体的口服剂,可以用针管来抽取适当剂量。”

儿童药品剂型、种类的缺乏,与儿童药品研发市场的不景气脱不开关系。目前,我国很多制药企业以生产成人药品为主,多数儿童药品是由制药企业附带进行小批量的生产。以呼吸系统药物为例,眼下只有上海、沈阳、无锡、温州等6地的一些医疗机构参与试验,可儿童呼吸系统疾病种类繁多,药品更新和淘汰速度又过快,药品厂难以赢利。

冀连梅回忆起在美国沃尔玛药房的工作经历。美国大部分药品不但有儿童剂型,还有给儿童辅助用药的糖浆。这种糖浆包括桔子味、水蜜桃味、草莓味等多种口味,可以让孩子按自己的喜好挑选。她记得,自己回国后在和睦家医院工作,一位外国人来买糖浆,却被告知没有。

“什么,”那位母亲大吃一惊,“那中国的孩子怎么办?”

把大人的药减量给孩子吃,是“用孩子做药物实验”

由于缺乏儿童药剂,许多儿科医生不得不给孩子开一些成人药物,然后“儿童酌情减半或遵医嘱”。

但这种做法并不正确,按照世界卫生组织的说法,是“用孩子做药物实验”。“孩子可不是缩小版的成人,”参加世界卫生组织儿童药物标准化研讨会的儿内科专家鲍一笑指出,“这正是儿童用药与成人用药必须不一样的一个原因”。

上海瑞金医院儿科医生肖园表示,儿童在体格和器官功能各方面都处于不断发育的时期,中枢神经系统、胃肠道功能、肝肾功能和内分泌系统发育都未健全,其药动学和药效学特征与成人的差异更为显著。

以承担排毒、解毒功能的肝脏、肾脏为例,新生儿的状况,就跟6岁的儿童完全不一样,13~14岁的孩子又是一个模式。在新生儿当中,又可以划分成两组,一组是发育成熟后出生的婴儿,另一组是早产儿。

为此,世界卫生组织将儿童按生理特征划分为7个阶段,并建议不同时期儿童所适合药物的剂型。但在我国的《国家基本药物处方集(化学药品和生物制品)》中,只有个别药品是根据不同年龄段建议使用不同剂量的,大部分药品都没有依照儿童的年龄段进行分类。

在这样的情况下,家长有时候不得不求助于说明书。但翻翻国内的感冒药、抗生素等药品说明书,那张薄薄的小纸片儿上,大多简单地写着“儿童在成人监护下使用”、“或遵医嘱”,有的甚至是一句不良反应和禁忌“尚不明确”

“国外的药品说明书有两类,一类是用通俗易懂的话给患者看的,一类是用专业的医学名词给医生看的。”冀连梅表示,“许多药品的说明书,往往真的是‘书’——厚得像本书。”

不该给孩子用的药用在孩子身上,“真是匪夷所思”

在这样的情况下,儿童乱用药,甚至医生乱开药的情况时有发生。

不久前,5个月大的果果得了支气管炎,医生给开了5种药。妈妈不放心,找了一位学中医的朋友咨询。对方告诉她,其中两种药根本不适合给5个月的宝宝吃,“可能会有严重的过敏反应”。果果妈妈当时就觉得“心都要碎了”,“真心后悔大学没修儿科或者药理什么的专业”。

不久前的12月3日,河北献县的一家妇幼保健医院突然在凌晨1时40分停电,直到早晨6时30分,医院才启动应急发电。一名保温箱里的新生儿,在寒冷中苦苦支撑了5个小时之后,出现了发烧、打喷嚏的症状,4日下午,孩子开始呼吸困难。

父亲李大兵按照医生的嘱咐,买来两瓶滴鼻净。“用完滴鼻净孩子就吐了,但大夫说没事了,说孩子情况挺平稳。”第二天凌晨,孩子的姥姥发现,自己刚出生3天的小外孙,已经停止了呼吸。

“先不说停电断氧的事,给新生儿用滴鼻净这个药?真是匪夷所思。”在舆论纷纷指责医院的基础设施建设问题的时候,翟医生对这起事故中滴鼻净的使用十分诧异。

据他解释,鼻眼净的成分是奈甲唑啉,是一种拟肾上腺素药,目前,国内已经有多起婴幼儿应用滴鼻净引起中毒的报道,这种药品会导致婴幼儿出现嗜睡呕吐等症状,该药品是禁用于婴幼儿患者的。

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